Fokus kata kunci:apa itu TCM| Bagi pembaca dan pemilik jenama Barat yang membangunkan produk botani/TCM tulen (termasukCistanche / Rou Cong Rong) dari perspektif pembuatan.

 

Abstrak

Persediaan Perubatan Cina Tradisional (TCM) di institusi perubatan (selepas ini "persediaan TCM hospital") ialah produk formula tetap yang dibangunkan oleh institusi perubatan TCM berdasarkan keperluan klinikal. Persediaan TCM hospital memainkan peranan penting dalam memenuhi permintaan ubat khas, mewarisi dan menggunakan pengalaman klinikal TCM, dan menggalakkan pembangunan ubat baharu. Dengan sokongan dasar, pembangunan persediaan TCM hospital telah berkembang pesat dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Walau bagaimanapun, masalah telah muncul, termasuk kehomogenan produk, bukti klinikal yang tidak mencukupi, kadar penukaran yang rendah kepada ubat baharu yang diluluskan, dan penggunaan luar label atau tidak jelas. Kertas kerja ini secara sistematik menganalisis status pembangunan semasa dan masalah sedia ada penyediaan TCM hospital, digabungkan dengan latar belakang dasar dan kes praktikal. Ia kemudiannya mencadangkan cadangan seperti memfokus semula pada keperluan klinikal, mengoptimumkan dasar pendispensan dan pemindahan (penggunaan antara institusi), menambah baik mekanisme penukaran, dan mewujudkan mekanisme keluar yang dinamik, dengan tujuan menyediakan rujukan untuk pembangunan sihat persediaan TCM hospital.

Kata kunci:Persediaan TCM di institusi perubatan; penukaran kepada ubat baru; pengalaman penggunaan manusia; peraturan dasar

 

Pengenalan: Apakah TCM dalam konteks hospital?

Apabila rakan kongsi Barat bertanya"apa itu TCM?", mereka sering menganggap herba yang dijual sebagai makanan tambahan. Dalam sistem penjagaan kesihatan China, TCM juga merupakan aamalan klinikal di dalam institusi perubatan, di mana pakar perubatan merawat pesakit menggunakan logik dan terapi diagnostik TCM. Dalam keadaan itu, hospital mungkin berkembangpersediaan TCM dalamanuntuk memenuhi keperluan klinikal tertentu.

Persediaan TCM hospital (医疗机构中药制剂)secara amnya merujuk kepada ubat-ubatan yang dibangunkan oleh hospital am atau hospital TCM untuk keperluan klinikal mereka sendiri. Mereka mengikut keperluan dasar negara dan melalui R&D dan prosedur pemfailan/pendaftaran. Ia biasanya berdasarkan formula pengalaman klinikal TCM yang telah ditetapkan dan hanya digunakan dalam institusi itu sendiri atau dalam skop institusi yang ditentukan. Sejarah mereka boleh dikesan kembali kepada ubat-ubatan "buatan tang" (堂制药品) dalam tetapan perubatan purba. Sebagai pembawa penting pewarisan dan inovasi TCM, persediaan TCM hospital membantu mengisi jurang di mana pasaran kekurangan produk yang sesuai, memenuhi keperluan ubat khas dan menyokong pembangunan ubat baharu.

Selama bertahun-tahun, persediaan TCM hospital telah mencapai kemajuan-contohnya, pengeluaran dan kawalan kualiti telah menjadi lebih piawai dan lebih ketat, membantu memastikan kualiti ubat; dan sistem pemfailan untuk persediaan tradisional mencerminkan orientasi nilai klinikal TCM. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, dengan dasar sepertiPeruntukan Khas untuk Pentadbiran Pendaftaran Ubat Tradisional Cinadan keperluan penilaian prestasi untuk hospital awam, pembangunan penyediaan TCM hospital telah memasuki gelombang aktiviti baharu.

Tetapi di sebalik lonjakan itu terdapat isu yang ketara: pertindihan formula yang tinggi, bukti keberkesanan klinikal yang tidak mencukupi, kadar penukaran yang rendah secara berterusan kepada ubat baharu yang diluluskan, dan pengembangan penggunaan melebihi niat asal. Masalah ini bercanggah dengan tujuan asal penyediaan TCM hospital dan mengehadkan pembangunan mampan. Oleh itu, analisis prospek yang lebih mendalam adalah perlu. Artikel ini menyemak latar belakang sejarah dan evolusi dasar, status dan isu pembangunan serta membincangkan hala tuju masa hadapan.

 

1. Latar belakang sejarah dan evolusi rangka kerja dasar

Persediaan TCM hospital adalah bahagian penting dalam sistem farmaseutikal dan perubatan China. Nilai teras mereka ditunjukkan dalam dua perkara utama:

Mengisi jurang klinikal:untuk penyakit khas, penyakit jarang atau keperluan rawatan individu, mereka boleh menyediakan formula dan bentuk dos yang tiada dalam pasaran (cth, persediaan pediatrik pekat, plaster/salap topikal untuk penjagaan sokongan onkologi, dsb.).

Berkhidmat sebagai sumber untuk R&D ubat baharu:banyak ubat-ubatan Cina yang inovatif berasal daripada persediaan hospital (cth, Sanjiu Weitai; Pil Titis Danshen Kompaun).

Perkembangan mereka telah berkait rapat dengan evolusi dasar, mencerminkan kedua-dua warisan/inovasi TCM dan pemodenan dan penyeragaman peraturan dadah. Daripada pengumpulan pengalaman tradisional kepada pengurusan piawai moden, dan kini kepada inovasi dasar dan penyelarasan wilayah, pembangunan boleh dibahagikan kepada empat peringkat:

Peringkat asas perubatan tradisional(sebelum 1949)

Peringkat permulaan moden (1949–2000)

Peringkat pengurusan standard (2001–2018)

Peringkat kejayaan inovasi(2019–sekarang)

Secara keseluruhan, evolusi ini mewakili laluan naik taraf daripada "warisan pengalaman" kepada "peraturan saintifik," dan kemudian ke arah "inovasi dengan akses yang lebih luas." Dasar telah mengikuti dua utas utama:

meningkatkan kualiti dan keselamatan melalui penyeragaman; dan

melepaskan nilai klinikal melalui inovasi institusi.

Dalam konteks menggiatkan semula TCM, persediaan hospital bukan sahaja sebagai wadah untuk tradisi, tetapi juga sumber penting untuk R&D ubat moden. Pembangunan masa depan mesti mengimbangi peraturan dan inovasi yang lebih baik supaya persediaan berkualiti tinggi dapat memanfaatkan populasi yang lebih luas.

Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, didorong oleh sokongan nasional untuk TCM dan diperkukuh oleh dasar penilaian prestasi hospital awam, institusi perubatan telah memberikan penekanan yang lebih ketara kepada persediaan hospital. Dengan pelaksanaan pelan strategik utama untuk TCM dan "Rancangan Lima Tahun Ke-14" untuk pembangunan TCM, dasar negara seperti sistem pemfailan untuk penyediaan institusi perubatan dan polisi pembayaran insurans perubatan yang menggalakkan telah banyak merangsang aktiviti R&D.

2. Status semasa persediaan TCM hospital

2.1 Skala dan pengedaran

Berdasarkan statistik yang tersedia untuk umum, pada 2024:

jumlah varieti penyediaan institusi perubatan berdaftar dan difailkan di seluruh negara melebihi33,000,

Persediaan TCM diambil kiralebih 60%(kira-kira20,000),

nilai keluaran tahunan adalah kira-kiraRMB 8.5–9.0 bilion,

didorong oleh perlindungan insurans dan sokongan polisi, kadar pertumbuhan tahunan kompaun (2020–2024) adalah kira-kira8%,

bilangan unit persediaan ("bilik persediaan hospital") adalah lebih kurang3,800,

antara ini, tentang2,200mempunyai kelayakan untuk menghasilkan persediaan TCM (kira-kira58%),

purata jumlah tahunan lawatan pesakit yang dilayan adalah kira-kira120 juta, dan

bahagian penggunaan dalam institusi penjagaan primer meningkat kepada35%(vs18%pada tahun 2020).

Pembangunan menunjukkan corak "skala besar tetapi tidak sekata." Mengikut bilangan varieti berdaftar, China Timur menyumbang bahagian terbesar (kira-kira 28%), diikuti oleh China Barat Daya (kira-kira 20%). Wilayah yang mempunyai sumber TCM yang kukuh-seperti Shandong, Sichuan, Guangdong dan Jiangsu-mempunyai bahagian yang jauh lebih tinggi daripada wilayah lain.

Mengikut kawasan terapeutik, penyakit pernafasan dan penyakit kardiovaskular/serebrovaskular menyumbang bahagian yang lebih besar, dengan produk yang mewakili termasuk pes "Qingfei Huatan" dan kapsul "Yiqi Tongmai". Mengikut jenis institusi, hospital tertiari peringkat teratas memegang bahagian terbesar (kira-kira 55%), kebanyakannya di hospital TCM wilayah utama; hospital TCM peringkat menengah dan rendah menyumbang kira-kira 30% (kebanyakannya bentuk dos tradisional; nilai keluaran tahunan secara amnya di bawah RMB 5 juta); hospital khusus (ortopedik, dermatologi, dll.) menyumbang kira-kira 10%; institusi penjagaan primer hanya kira-kira 5%, kebanyakannya menggunakan sumber luar atau pengeluaran yang diselaraskan secara serantau.

2.2 Sokongan dasar

Sokongan dasar adalah pemacu teras pembangunan. Di bawah dasar nasional dan tempatan yang diselaraskan, China telah membina sistem dasar rantaian penuh meliputi pemfailan/pendaftaran R&D, pengeluaran dan peredaran, serta pendispensan dan penggunaan, yang telah mengaktifkan pasaran dengan ketara.

Dasar seperti pembaharuan Majlis Negeri untuk memperdalam peraturan farmaseutikal dan peranti telah menyumbang kepada peningkatan ketara dalam pemfailan. Amalan tempatan menunjukkan bahawa mengoptimumkan dasar pemfailan boleh menghasilkan pertumbuhan pemfailan tahunan melebihi 20% (Wilayah Fujian dipetik sebagai contoh).

Pengawal selia juga telah membina mekanisme penilaian dan penukaran baharu. Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) mengeluarkanPeruntukan Khas untuk Pentadbiran Pendaftaran Ubat Tradisional Cina(dilaksanakan pada 2023), yang mewujudkan rangka kerja bukti "tiga gabungan" yang menyepadukanteori TCM, pengalaman penggunaan manusia, danujian klinikal. Di bawah pendekatan ini, berat bukti "pengalaman penggunaan manusia" ditekankan (diterangkan dalam teks sebagai meningkat kepada kira-kira 50%–70%), menyokong penukaran persediaan hospital kepada ubat baharu.

Banyak wilayah telah memperkenalkan dasar "pendispensan/pemindahan dalam wilayah" (调剂) untuk persediaan hospital, membentuk landskap pengurusan berperingkat dan meningkatkan nilai output dengan ketara. Guangdong disebut sebagai menggunakan mekanisme "pemfailan + penilaian dinamik", dengan unjuran bahawa varieti pendispensan boleh meningkat antara 2021 dan 2025 dan berpotensi memacu nilai keluaran penyediaan hospital wilayah melebihi RMB 1.8 bilion. Kelompok serantau seperti Beijing–Tianjin–Hebei dan Delta Sungai Yangtze telah membina mekanisme pengiktirafan bersama merentas wilayah, membolehkan peredaran merentas wilayah bagi varieti tertentu.

Sesetengah kerajaan tempatan juga telah menghidupkan semula "kelulusan tidak aktif" (kelulusan sejarah yang tidak digunakan untuk pengeluaran). Sebagai contoh, Sichuan menubuhkan platform kongsi supaya varieti tidak aktif boleh dikeluarkan oleh syarikat yang diperakui GMP, dengan penggunaan dilaporkan meningkat kepada 78%.

2.3 Pelaburan perkakasan dan kesan ekonomi

Tahun-tahun kebelakangan ini menunjukkan trend "pelaburan aset berat + peningkatan standardisasi". Contoh hospital TCM wilayah yang disebut menggambarkan pusat R&D besar yang menyepadukan pembuatan penyediaan hospital, R&D perubatan Cina yang inovatif dan pemprosesan tradisional; ia boleh menghasilkan hampir 30 bentuk dos dan lebih daripada 200 persediaan dengan berbilang barisan pengeluaran-mendekati skala pengeluar kecil hingga sederhana.

Projek serupa telah dipercepatkan merentas wilayah (cth, hospital perbandaran membina pusat persediaan baharu dengan peralatan moden dan berbilang barisan pengeluaran; pusat wilayah Yunnan dibina mengikut piawaian GPP dengan kebolehkesanan digital). Bahagian institusi perubatan dengan keupayaan pengeluaran piawai meningkat daripada 48% pada 2021 kepada 72% pada 2025, dan purata output tahunan melebihi 500,000 dos bagi setiap institusi.

Walau bagaimanapun, "kesan Matthew" (pemenang-ambil-lebih) telah meningkatkan jurang perbezaan serantau: hospital tertiari di wilayah maju telah mencapai automasi, manakala banyak institusi akar umbi menghadapi peralatan usang dan bilik bersih yang tidak mematuhi peraturan. Hanya kira-kira 15% bilik persediaan hospital TCM peringkat daerah lulus GPP, dan lebih 60% institusi akar umbi tidak dapat membiayai peningkatan peralatan.

Dari segi ekonomi, persediaan hospital boleh menjadi sumber pendapatan yang bermakna-sesetengah institusi melaporkan pendapatan penyediaan mencecah lebih 10% daripada jumlah hasil. Namun terdapat juga "pertumbuhan volum tetapi penurunan keuntungan." Contoh hospital wilayah yang disebut melaporkan kos operasi tahunan melebihi RMB 8 juta, tetapi purata margin kasar hanya 18.7%, jauh di bawah purata industri perubatan berpaten TCM (42%). Di peringkat kebangsaan, kira-kira 70% daripada persediaan hospital menghasilkan kurang daripada 100,000 dos setiap tahun; 65% daripada varieti tunggal menjana kurang daripada RMB 500,000 setiap tahun, selalunya tidak mencukupi untuk menampung susut nilai dan kos buruh. Pusat persediaan serantau dan pakatan boleh mengurangkan kos melalui kapasiti perkongsian dan pengoptimuman perolehan.

3. Masalah utama dalam pembangunan persediaan TCM hospital

3.1 Kehomogenan teruk (penduaan formula)

Tinjauan menunjukkan pertindihan formula merentas institusi boleh mencapai 30%–40%. Banyak persediaan menduplikasi petunjuk dan logik formula produk yang dipasarkan. Dalam ortopedik, contohnya, persediaan yang dinamakan serupa ("Campuran Kecederaan Tulang," "Mengaktifkan Campuran Darah dan Melegakan Sakit") mempunyai persamaan formula melebihi 80% merentas pelbagai hospital; ada yang berbeza hanya dengan menambah/mengeluarkan 1–2 eksipien.

Kehomogenan ini dikaitkan dengan dua jurang sistemik:

proses pemfailan/pendaftaran tidak mempunyai petunjuk penilaian inovasi yang kukuh dan sistem perbandingan formula yang ketat; sistem ini lebih menekankan keselamatan daripada inovasi klinikal, menggalakkan formula konvensional yang berisiko rendah, mudah difailkan, mesra pasaran; pengawal selia juga mungkin kekurangan kapasiti untuk semakan inovasi.

penamaan dan piawaian ketinggalan: pada 2023 data pemfailan, lebih 60% masih mengikuti peraturan penamaan tempatan era 2005, menyebabkan ketidakselarasan dengan piawaian undang-undang semasa.

3.2 Bukti klinikal keberkesanan yang tidak mencukupi

Bukti klinikal yang lemah adalah halangan utama. Data tinjauan mencadangkan bahawa antara persediaan hospital sedia ada di hospital TCM tertiari, hanya 28.6% telah menyelesaikan ujian terkawal rawak (RCT); lebih 60% bergantung terutamanya pada ringkasan kes retrospektif.

Satu contoh menerangkan penyediaan ortopedik yang telah lama digunakan dengan 23,000 kes terkumpul; tetapi dalam RCT piawai pada 2024, perbezaan masa penyembuhan patah tulang berbanding rawatan rutin hanya 0.8 hari (P=0.11). Teks itu selanjutnya memberi amaran tentang jurang antara "keberkesanan berasaskan pengalaman" dan "bukti moden." Ia memetik kes di mana persediaan untuk pendarahan intracerebral akut menunjukkan keberkesanan yang tinggi dalam kajian lengan tunggal awal, tetapi data fasa II kemudian dilaporkan tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan secara statistik berbanding plasebo, yang mencetuskan perbincangan.

Sebab asas termasuk:

perbelanjaan R&D yang tidak seimbang (lebih kepada penambahbaikan proses daripada reka bentuk kajian klinikal),

sistem penilaian yang salah (analisis retrospektif masih diterima ramai),

kekurangan sistem penilaian semula dan maklum balas selepas pendaftaran, dan

pelaksanaan lemah rantai bukti "tiga gabungan" (data penggunaan manusia yang berpecah-belah, reka bentuk kajian dunia sebenar yang lemah dan reka bentuk RCT yang mungkin menyimpang daripada amalan TCM seperti dos tetap dan tiada pelarasan berasaskan sindrom).

Teks itu menyatakan bahawa untuk kelulusan ubat baharu baru-baru ini, ubat-ubatan inovatif yang berasal daripada persediaan hospital secara amnya masih mesti melengkapkan ujian fasa II (dengan pengecualian terhad), menunjukkan bukti klinikal penyediaan hospital masih memerlukan penambahbaikan.

3.3 Herotan penggunaan klinikal

Dua herotan diterangkan:

persediaan hospital menjadi de facto "generik hospital" disebabkan oleh piawaian dan pengecualian pemfailan yang agak ringan (cth, sesetengah wilayah membenarkan persediaan tradisional tertentu yang digunakan selama 5+ tahun dikecualikan daripada kajian farmakodinamik utama), serta kekurangan semakan inovasi.

persediaan hospital menjadi pemacu hasil utama: autonomi penetapan harga mungkin membenarkan persediaan hospital berharga 1.2–1.5× produk yang dipasarkan setanding, mewujudkan arbitraj dasar. Contoh yang dipetik menyatakan bahawa antara produk yang dikeluarkan di satu wilayah pada 2024, hanya 32% digunakan untuk keperluan klinikal yang mendesak; lebih 40% digunakan sebagai pengganti rutin.

3.4 Perluasan skop penggunaan

Dengan lebih banyak wilayah mengguna pakai dasar pendispensan dalam wilayah dan sesetengahnya memulakan pendispensan merentas wilayah, persediaan hospital telah berkembang daripada penggunaan dalam satu hospital kepada berbilang institusi merentas wilayah yang mencipta "ubat baharu mercu tanda wilayah" tanpa pengawasan peringkat kebangsaan.

Risiko meningkat secara mendadak kerana:

kebanyakan persediaan hospital tidak menjalani penilaian keselamatan yang ketat, dan risiko meningkat dengan populasi yang berkembang;

kebanyakannya lebih dekat dengan "ubat calon" daripada ubat baharu yang terbukti sepenuhnya, tidak mempunyai set data klinikal yang ketat, yang mungkin memberi kesan kepada kualiti rawatan dan kebolehpercayaan hasil klinikal TCM.

3.5 Kadar penukaran yang rendah kepada ubat baru yang diluluskan

Walaupun persediaan hospital sering dipanggil inkubator untuk ubat baru, kecekapan penukaran masih rendah. Tinjauan Beijing dipetik: pada tahun 2025, kadar kebenaran paten hanya 9.6%, dan kadar penukaran kepada ubat baharu di bawah 0.4%.

Sebabnya termasuk:

Ketidakseimbangan pelaburan R&D (80%+ sumber ke dalam perkakasan; perbelanjaan R&D biasanya di bawah 5% berbanding 15%–20% penanda aras dalam farmasi),

ambang penilaian rendah untuk kelulusan penyediaan hospital (terutama dengan pemfailan dan pengecualian),

data pengalaman penggunaan manusia yang tidak mencukupi dan tidak standard (dokumentasi rekod perubatan lengkap di bawah 40%),

perlindungan IP yang lemah (hanya ~ 30% institusi mempunyai sistem paten),

kesukaran peningkatan skala (65% bilik persediaan tidak dapat memenuhi keperluan skala industri), dan

insentif yang lemah (hanya 12% wilayah mempunyai dana khas; purata perkongsian hasil penyelidik di bawah 3%).

3.6 Penyongsangan kos sekali-sekala (kos melebihi harga)

Hospital sering melaporkan "penyongsangan kos." Teks itu mencadangkan dua kemungkinan penyebab:

persediaan lama berharga di bawah sistem penetapan harga sejarah yang tidak boleh diselaraskan dengan perubahan kos;

produk baharu berharga autonomi tetapi dibuat dalam kelompok kecil yang membawa kepada kos unit yang tinggi.

4. Cadangan untuk pembangunan yang lebih sihat

4.1 Mengukuhkan orientasi nilai klinikal

Institusi perubatan harus kembali kepada tujuan asal: memenuhi keperluan klinikal yang tidak dipenuhi. Tindakan yang dicadangkan:

mengukuhkan penilaian inovasi formula; hadkan formula pendua yang tinggi;

fokus pada penyakit yang tidak mempunyai rawatan yang berkesan;

bandingkan dengan ubat penjagaan standard barisan hadapan dan utamakan hasil klinikal yang lebih baik.

4.2 Mengukuhkan penukaran kepada ubat baharu ("hospital → pasaran")

Penukaran mempunyai pelbagai faedah: penilaian yang lebih sistematik terhadap keberkesanan dan keselamatan melalui kerja praklinikal dan klinikal yang betul; faedah pesakit yang lebih luas selepas kelulusan; pulangan ekonomi yang munasabah; dan kitaran inovasi yang positif.

Pendekatan yang dicadangkan: bina mekanisme penukaran kolaboratif "penyelidikan-perubatan":

hospital mengumpul data klinikal,

institusi penyelidikan mengkaji asas bahan aktif dan standard kualiti,

perusahaan mengendalikan skala-up dan perindustrian.

IP boleh mengikut model "diterajui hospital, perkongsian berbilang pihak". Penglibatan perusahaan awal boleh membiayai penyelidikan klinikal dan mempercepatkan penukaran untuk persediaan bernilai tinggi. Satu contoh dipetik tentang "dana penukaran" industri hospital yang telah memindahkan beberapa persediaan ke peringkat penyelidikan klinikal.

4.3 Optimumkan dasar pendispensan/pemindahan

Mengesyorkan dasar yang mengetatkan: batalkan pendispensan rentas wilayah dan wilayah rutin, dan kekalkan hanya mekanisme kecemasan untuk acara kesihatan awam. Wujudkan penilaian dinamik untuk varieti yang dikeluarkan: jika pendispensan berlangsung melebihi 3-5 tahun, memerlukan penukaran kepada ubat baru atau keluar. Model pemilihan "Formula Terkenal Lingnan" Guangdong (menekankan keunikan dan pengalaman penggunaan manusia) dipetik sebagai rujukan.

4.4 Wujudkan mekanisme keluar

Mengesyorkan mengeluarkan kaedah pengurusan rasmi untuk keluar dari persediaan hospital, dengan kriteria seperti:

masalah keselamatan yang serius,

kewujudan produk yang sama dipasarkan,

penilaian nilai klinikal yang gagal,

produk yang digunakan selama 20 tahun tanpa peningkatan/penukaran dan tidak mempunyai kelebihan tersendiri selepas penilaian semula.

Mekanisme pengecualian boleh mengekalkan produk dengan ciri TCM yang ketara atau nilai yang tidak boleh diganti dalam skop terhad. Amalan hospital tertiari yang disebut dilaporkan telah mengurangkan varieti sebanyak 40% sambil meningkatkan kecekapan penggunaan klinikal sebanyak 35%. Akhbar itu memberi amaran terhadap persediaan hospital menjadi pemacu pertumbuhan volum yang dipacu keuntungan baharu.

4.5 Menyeragamkan penyelidikan "pengalaman penggunaan manusia".

Selaras dengan undang-undang/peraturan dan panduan yang berkaitan sepertiPrinsip Panduan untuk Penyelidikan Klinikal Penyediaan Kompaun TCM Baharu Berdasarkan Pengalaman Penggunaan Manusia(dikeluarkan oleh CDE), makalah itu mengesyorkan membangunkan garis panduan pengurusan kualiti untuk penyelidikan pengalaman penggunaan manusia yang menghormati ciri klinikal TCM. Langkah-langkah termasuk kaedah pengumpulan data yang lebih baik, keupayaan penyelidikan yang lebih baik, sistem maklumat yang lebih kukuh dan pengurusan kualiti seperti GCP. Satu contoh dipetik tentang platform bukti dunia sebenar yang menyokong bukti klinikal untuk berbilang produk.

 

Seragamkan suplemen Cistanche (Aktif Tinggi) - Sokongan Harian untuk Kesihatan Prostat PhGs75% Ech 30% Akta 12%

5. Kesimpulan

Tujuan dan kepentingan membangunkan persediaan TCM hospital termasuk:

memenuhi keperluan klinikal individudan menangani jurang dalam produk yang dipasarkan;

mewarisi dan menginovasi TCM, menggabungkan formula klasik dengan teknologi dos moden dan kualiti yang lebih baik;

meningkatkan kualiti perkhidmatan penjagaan kesihatan, meningkatkan hasil, memendekkan kursus rawatan, dan berpotensi mengurangkan kos;

mempromosikan penyelidikan dan terjemahan klinikal, mempercepatkan aplikasi klinikal penyelidikan成果 dan mewujudkan asas untuk pembangunan ubat baharu;

memastikan kestabilan bekalanuntuk persediaan khas atau keperluan penyakit yang jarang berlaku.

Pada masa ini, sebagai pembawa utama pewarisan dan inovasi TCM, pembangunan penyediaan hospital harus mematuhi "kualiti berbanding kuantiti" dan kembali kepada niat asalnya. Penilaian prestasi hospital awam boleh dipertimbangkankadar penukaran(ke dalam ubat baharu yang diluluskan) dan bukannya mengira pemfailan sahaja. Ledakan semasa telah mendedahkan kehomogenan, kecekapan rendah dan meluaskan penggunaan skop yang memerlukan penyelesaian berbilang dimensi termasuk orientasi nilai klinikal yang lebih kukuh, reka bentuk dasar yang lebih baik dan mekanisme penukaran yang lebih baik. Kertas kerja itu menekankan untuk mengelakkan "membangunkan persediaan untuk penilaian" atau "membangunkan persediaan demi membangunkan persediaan," dan beralih daripada pengembangan skala kepada peningkatan kualiti.

Pembangunan masa depan harus memberi tumpuan kepada tiga arah:

kembali kepada keperluan klinikal dan menangani permintaan yang tidak dipenuhi;

mengukuhkan peranan inkubator sebagai sumber ubat-ubatan Cina yang inovatif;

mewujudkan tadbir urus dinamik untuk menyokong varieti berkualiti tinggi dan mencegah "pembangunan panas, penukaran rendah."

 

Ucapan terima kasih

Kertas kerja ini mengiktiraf cadangan daripada You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) dan Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

Rujukan (diterjemahkan; disimpan lengkap seperti yang disediakan)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Sejarah dasar, situasi semasa dan tindakan balas persediaan TCM di hospital[J].Jurnal Perpustakaan dan Sains Maklumat Cina untuk Perubatan Tradisional Cina, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Penyelidikan mengenai undang-undang保障 untuk mempromosikan warisan dan pembangunan inovatif persediaan TCM di institusi perubatan Beijing[D]. Beijing: Universiti Perubatan Cina Beijing, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao, et al. Status permohonan dan strategi pembangunan persediaan TCM di institusi perubatan[J].Jurnal Pengurusan Perubatan Tradisional Cina, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun, et al. Status semasa dan kesukaran transformasi pencapaian persediaan TCM di institusi perubatan[J].Herald Perubatan Cina, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian, et al. Status persediaan TCM di institusi perubatan dan implikasinya terhadap laluan R&D ubat TCM baharu[J].Jurnal China Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Perikatan Varieti Besar. Pemikiran dan pandangan tentang laluan penukaran daripada formula TCM → persediaan institusi perubatan → ubat TCM baharu[EB/OL]. [2025-04-23]. https:// / mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&scene=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Masalah dan tindakan balas dalam R&D dan penukaran persediaan TCM di institusi perubatan[J].Jurnal Farmasi Cina, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian, et al. Titik panas dan analisis trend penyelidikan mengenai persediaan TCM di institusi perubatan di China berdasarkan visualisasi CiteSpace[J].Jurnal Farmaseutikal Selat, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu, et al. Masalah dan strategi dalam pembangunan persediaan TCM di institusi perubatan[J].Sains dan Teknologi Dunia/Pemodenan Perubatan Tradisional Cina dan Materia Medica, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang, et al. Analisis visualisasi lokasi penyelidikan dan trend persediaan institusi perubatan domestik dalam tempoh 40 tahun yang lalu[J].Jurnal Cina Farmasi Hospital, 2023, 43(21):2353.
[11] Sumber. Penyelidikan tentang status pembangunan dan tindakan balas penyediaan TCM di institusi perubatan dari perspektif Undang-undang TCM[D]. Changsha: Universiti Perubatan Cina Hunan, 2021.
[12] Studio Awan Farmaseutikal. Gambaran keseluruhan penyediaan institusi perubatan: dasar, produk, pasaran (dengan senarai pelbagai wakil)[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Pentadbiran Produk Perubatan Perbandaran Beijing. Pertanyaan data pendaftaran untuk persediaan institusi perubatan[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Pentadbiran Produk Perubatan Wilayah Guangdong. MPA Guangdong mengeluarkan peraturan pelaksanaan untuk menyeragamkan pendaftaran dan pemfailan persediaan institusi perubatan secara menyeluruh[EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https: // mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Pentadbiran Produk Perubatan Wilayah Shandong. Pertanyaan data pendaftaran untuk persediaan institusi perubatan[EB/OL]. [2025-04-30]. http: // mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Pentadbiran Produk Perubatan Wilayah Jiangsu. Pertanyaan data pendaftaran untuk persediaan institusi perubatan[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Pentadbiran Produk Perubatan Wilayah Hebei. Maklumat tentang jenis penyediaan institusi perubatan[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Pentadbiran Keselamatan Penjagaan Kesihatan Wilayah Sichuan; Jabatan Sumber Manusia dan Keselamatan Sosial Wilayah Sichuan. Insurans perubatan asas Wilayah Sichuan, insurans kecederaan kerja dan katalog penyediaan institusi perubatan insurans bersalin (2022)[EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https: / / www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin, et al. Cadangan untuk pembangunan persediaan institusi perubatan di Wilayah Yunnan[J].Perubatan Cina Dunia, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao, et al. Status semasa dan pemikiran strategik mengenai persediaan TCM institusi perubatan di bawah situasi baharu[J].Jurnal Cina Farmasi Hospital, 2023, 43(3):323.
[21] Pentadbiran Produk Perubatan Wilayah Hubei. Maklumat tentang jenis penyediaan institusi perubatan[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Pentadbiran Produk Perubatan Wilayah Liaoning. Varieti berdaftar persediaan institusi perubatan[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: / / ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Maklumat Rakyat. Jilin menyeragamkan katalog ubat penyediaan TCM di hospital[EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=labah-labah&untuk=pc.
[24] Pejabat Am Majlis Negeri. Notis tentang mengeluarkan "Rancangan Lima Tahun ke-14" untuk pembangunan TCM[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https: / / www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan.Buku Tahunan Perangkaan Kesihatan China 2023[M]. Beijing: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] Laman web Pentadbiran Keselamatan Penjagaan Kesihatan Kebangsaan. Buletin Statistik tentang Pembangunan Keselamatan Penjagaan Kesihatan Nasional pada 2023[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https: // www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Pejabat Am Majlis Negeri. Pendapat tentang memperdalam pembaharuan peraturan ubat dan peranti perubatan secara menyeluruh untuk menggalakkan pembangunan industri farmaseutikal yang berkualiti tinggi[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https: // www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Pentadbiran Makanan dan Dadah Fujian. Mengendalikan pendapat bersama mengenai Cadangan No. 20251368 Sesi Ketiga Jawatankuasa Fujian CPPCC Ke-13[EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https: / / yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei, et al. Konsensus pakar mengenai kedudukan sistem bukti semakan pendaftaran "tiga gabungan" dan orientasi nilai "pengalaman penggunaan manusia"[J].Jurnal Universiti Perubatan Cina Beijing, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Peluang dan cabaran untuk ahli farmasi klinikal dalam R&D ubat baharu di bawah sistem bukti "tiga gabungan"[J].Jurnal Dadah Baru Cina, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Penyelidikan mengenai dasar pendispensan/pemindahan penggunaan persediaan TCM di institusi perubatan[J].Jurnal Cina Farmasi Hospital, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi menjelaskan bahawa persediaan TCM institusi perubatan yang digunakan selama lebih daripada 5 tahun boleh dikeluarkan/digunakan dalam wilayah [J].Jurnal Pengurusan Perubatan Tradisional Cina, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: 44 persediaan TCM institusi perubatan boleh diedarkan/digunakan di seluruh wilayah[J].Jurnal Pengurusan Perubatan Tradisional Cina, 2021, 29(16):153.
[34] Pentadbiran Produk Perubatan Wilayah Guangdong. Langkah-langkah untuk mendispens/memindahkan pengurusan penggunaan persediaan TCM di institusi perubatan Guangdong[Z]. 2021.
[35] Pentadbiran Wilayah Guangdong Perubatan Tradisional Cina. Pembangunan TCM Guangdong "Rancangan Lima Tahun Ke-14"[EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https: // szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan. Pendapat tentang menyokong pembangunan TCM yang diselaraskan di Beijing–Tianjin–Hebei[Z]. 2022.
[37] Pentadbiran Produk Perubatan Perbandaran Shanghai. Langkah-langkah untuk pengurusan pendispensan/pemindahan penggunaan persediaan institusi perubatan di wilayah Delta Sungai Yangtze[Z]. 2023.
[38] Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan. Notis pada 开展 pembersihan nombor kelulusan dadah[Z]. 2022.
[39] Pentadbiran Produk Perubatan Wilayah Sichuan. Pelan pembinaan untuk platform pengeluaran bersama untuk persediaan institusi perubatan[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin, et al. Analisis status semasa dan trend masa depan industri penyediaan dalam hospital[J].Hospital Moden, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. Jiangsu pharma bergerak "ke arah baharu": pusat R&D penyediaan TCM Hospital Daerah Jiangsu TCM[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https: / / www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Pelanggan Harian Henan. Memperkukuh hospital melalui persediaan: "Beribu-ribu formula dan beratus-ratus persediaan" Hospital TCM Nanyang memberi manfaat kepada orang ramai[EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=labah-labah&untuk=pc.
[43] Suruhanjaya Kesihatan Perbandaran Yuxi. Balas kepada Nombor Cadangan. 0096 Sesi Ketiga Jawatankuasa Yuxi CPPCC Ke-6[EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https: / / www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Penyelidikan tentang status persediaan TCM di institusi perubatan dan langkah balas pembangunan[EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https: // www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Pentadbiran Kebangsaan Perubatan Tradisional Cina. Notis tentang mengeluarkan analisis pemantauan prestasi untuk hospital TCM awam tertiari kebangsaan pada tahun 2023 (Guowei Yizheng Han [2025] No.55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http: // www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Pusat Pemindahan Teknologi Universiti Perubatan Cina Nanjing. Persediaan ortopedik institusi perubatan[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: // ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Senarai persediaan sendiri Hospital Wilayah Shandong TCM-simpan untuk sandaran![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: / / maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan, et al. Analisis status penyelidikan sistem bukti TCM dan elemen penilaian[J].Jurnal Perubatan Tradisional Cina, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin, et al. Analisis status dan rasional cadangan kukuh berdasarkan bukti berkualiti rendah dalamGaris Panduan Permohonan Klinikal untuk Ubat Paten Cina dalam Penyakit Kelebihan[J]. Jurnal Cina Perubatan Kardiovaskular Berasaskan Bukti, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping, et al. Gambaran keseluruhan pembangunan ujian klinikal untuk ubat TCM baharu di China[J].Jurnal China Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Isu dan pemikiran utama mengenai persediaan institusi perubatan dalam R&D[J] ubat TCM yang inovatif berasaskan penggunaan manusia.Jurnal Dadah Baru Cina, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei, et al. Tinjauan status semasa persediaan institusi perubatan di Guangdong dan analisis potensi mereka untuk penukaran ubat baharu[J].Jurnal Farmaseutikal Selat, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei, et al. Kajian tentang faktor-faktor yang mempengaruhi keghairahan untuk R&D persediaan TCM di institusi perubatan tertiari di Beijing[J].Hospital Cina, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei, et al. Status dan analisis perlindungan paten untuk persediaan TCM di hospital[J].Digest Maklumat Perubatan Terkini Dunia, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na, et al. Status dan analisis R&D dan aplikasi persediaan institusi perubatan di Beijing[J].Modal Makanan dan Perubatan, 2017, 24(2):5.
[56] China Youth Net. Ahli Wang Jie: Bagaimanakah persediaan TCM di hospital boleh bertahan apabila kos lebih tinggi daripada harga jualan?[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https: // wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Pentadbiran Produk Perubatan Wilayah Guangdong. Notis mengenai pelancaran pemilihan perintis "Formula Terkenal Lingnan" untuk persediaan institusi perubatan di Guangdong[EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an, et al. Garis panduan pengurusan kualiti untuk penyelidikan pengalaman penggunaan manusia bagi TCM[J].Jurnal China Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Analisis status semasa mengumpul pengalaman penggunaan manusia untuk TCM di institusi perubatan dan tindakan balas[J].Jurnal Cina Ubat Baru dan Ubat Klinikal, 2024, 43(8):582.