Abstrak

Persediaan kompaun perubatan Cina tradisional (TCM) dibangunkan daripadamengkatalogkan preskripsi klasik kuno-sering disebut sebagaiKategori 3.1 TCM-masih digunakan secara meluas hari ini, dengan kesan terapeutik yang jelas dan kelebihan yang berbeza. Keselamatan dan keberkesanannya telah disokong oleh penggunaan klinikal jangka panjang, yang menjadikan laluan pendaftaran mereka berbeza daripada persediaan kompaun TCM yang baru dibangunkan konvensional. Dalam rangka kerja kawal selia China, produk Kategori 3.1 boleh memohon kebenaran pemasaran selepas selesaipenyelidikan farmaseutikal (CMC).dankajian keselamatan bukan klinikal, tanpa laluan pembangunan klinikal yang sama yang diperlukan untuk banyak ubat baharu yang lain.

Berdasarkan panduan teknikal rasmi (termasukPanduan Teknikal untuk Penyelidikan Farmaseutikal Persediaan Kompaun TTCM Dibangunkan daripada Preskripsi Klasik Purba (Percubaan) Berkatalogdan dokumen berkaitan), artikel ini meringkaskanlogik kawalan kualiti dan pusat pemeriksaan R&D utamauntuk Kategori 3.1 pembangunan meliputi bahan mentah, kepingan rebusan, sampel rujukan (sampel penanda aras), dan bentuk dos akhir. Ia juga mengkaji kekurangan yang kerap dilihat dalam penilaian rutin dan mencadangkan langkah balas yang praktikal. Untuk pembaca yang mengambil beratsumber organik dan ekstrak semula jadi-dan terutamanya untuk pasukan membina rantaian bekalan bahan (cth, aCistanche deserticola / Rou Cong Rongkilang)-artikel ini menyediakan orientasi langkah demi langkah kepada "apa yang paling penting" dalam pembangunan produk yang patuh dan berskala.

Kata kunci:preskripsi klasik; Kategori 3.1 TCM; bahan mentah TCM; sekeping merebus; rujukan (penanda aras) sampel; penyediaan; kawalan kualiti; ekstrak semula jadi; penyumberan organik

 

 

 

1. Mengapa Topik Ini Penting (Terutama Jika Anda Suka "Organik" dan "Ekstrak Asli")

Jika anda tertarik dengan herba organik dan ekstrak semulajadi, anda mungkin sudah memahami asasnya:sumber, proses dan konsistensimemutuskan kualiti. Tetapi apabila anda cuba membangunkan produk sebenar-terutama sesuatu yang dikaitkan dengan formula TCM-banyak pasukan tersekat:

Apakah yang perlu anda kawal dahulu: asal, penuaian, pemprosesan, pengekstrakan atau ujian?

Bagaimanakah anda mengekalkan "kebolehubahan semula jadi" daripada memusnahkan konsistensi kelompok ke kelompok?

Bagaimana anda membuat sesuatu yang tradisionalmoden, berskala dan patuh?

Di China,preskripsi klasik kunodianggap sebagai kategori istimewa kerana ia mencerminkan amalan klinikal terkumpul dalam tempoh sejarah yang panjang dan kekal digunakan hari ini. Pembangunan harus memberi tumpuan kepadamemulihkan "merebusan satu mangkuk"(bentuk klinikal sebenar) melalui rantai pembuatan terkawal secara saintifik-dan bukannya mencipta naratif farmakologi yang sama sekali baharu dari awal.

Ini betul-betul minda Kategori 3.1 memerlukan:bermula dari "realiti klinikal" klasik, kemudian menterjemahkannya ke dalam pengeluaran moden.

2. Apakah "Kategori 3.1 TCM" dalam Bahasa Biasa?

Kategori 3.1merujuk kepada penyediaan kompaun TCM yang diuruskan di bawahkatalog preskripsi klasik kuno. Idea terasnya ialah:

Preskripsi mempunyai kegunaan manusia yang lama dan nilai klinikal yang diiktiraf.

Pengawal selia menerbitkan"maklumat utama"untuk setiap formula (butiran piawai kritikal).

Pembangun mesti mencipta semula profil bahan ubat rebusan klinikal melalui:

kawalan kualiti bahan mentah + rebusan

sampel penanda aras/rujukan (基准样品) penyelidikan

proses penyediaan industriyang sepadan dengan penanda aras

kawalan kualiti keseluruhan prosesdaripada herba kepada produk akhir

Berbanding dengan penyediaan kompaun TCM baharu konvensional, Kategori 3.1 menekankanCMC + keselamatan bukan klinikalsebagai tulang belakang pembangunan utama untuk pendaftaran. (Ini tidakbukanbermaksud "standard yang lebih rendah"; ia bermakna beban beralih banyak kepada kualiti, kebolehbandingan dan logik keselamatan.)

Konteks kawal selia dan pencapaian pentingtermasuk:

Undang-undang PRC mengenai Perubatan Tradisional Cina(takrif dan asas undang-undang).

Dasar pendaftaran ringkas untuk preskripsi klasik (dua peringkat: bahan penanda aras + pembangunan penyediaan).

Rangka kerja pendaftaran ubat yang disemak mentakrifkan Kategori 3.1.

Dokumen panduan CDE (penyelidikan farmaseutikal, penulisan dossier, langkah pecutan, panduan kestabilan).
Ini diperincikan dalam rujukan yang dipetik yang disenaraikan di penghujung blog ini. [5–11, 27]

3. Pelan Hala Tuju Mesra Pemula: Jika Anda Tidak Tahu Di Mana Untuk Bermula, Mulakan Di Sini

Fikirkan Kategori 3.1 P&P sebagaiempat lapisan, setiap bangunan pada bangunan sebelumnya:

Bahan mentah (herba TCM):identiti + asal + penuaian + pemprosesan utama + piawaian dalaman

Potongan rebusan (饮片):kaedah pemprosesan mesti sepadan dengan "maklumat utama" + parameter boleh dihasilkan semula

Sampel penanda aras (基准样品):"merebusan satu mangkuk" diterjemahkan ke dalam rujukan yang boleh diukur

Persediaan akhir (制剂):proses perindustrian yang kekal konsisten dengan penanda aras dalam atribut kualiti

Segala-galanya-analisis, cap jari, sebatian penanda, kadar pemindahan, kestabilan-berfungsi untukbuktikan kesinambungan dan kawalan merentas lapisan ini. [9, 11]

 

4. Titik Kawalan Kualiti Utama (Dari Cetek ke Dalam)

4.1 Penyelidikan Bahan Mentah: "Organik" Tidak Cukup-Anda PerluBoleh dikawal

Ramai orang menganggap bahawa jika herba adalah "organik," kualiti diselesaikan secara automatik. Dalam pembangunan sebenar, pensijilan organik mungkin membantu pengurusan risiko racun perosak/logam berat, tetapi iatidak dibetulkan secara automatik:

kekeliruan asal botani

variasi kimia rantau ke rantau

memproses perbezaan pada asal

kesan umur/masa menuai

kebolehubahan penanda aktif/toksik

Isu biasa yang diperhatikan dalam penilaian termasuk:

mentakrifkan asal akhir terlalu luas (cth, mengkaji daerah/bandar tetapi menyimpulkan "China Tengah")

gagal mengunci kaedah pemprosesan asal yang sangat mempengaruhi kimia (cth, pemprosesan asal yang berbeza untuk Bai Shao)

merawatFarmakope Cinastandard sebagai mencukupi "secara lalai", kemudian mendapati kumpulan penanda aras gagal pada hasil ekstrak atau julat penanda
Ini selalunya menandakan "kajian kotak semak" dan bukannya strategi kawalan. [15–18]

Tindakan balas praktikal:

takrifkanasal + kaedah pemprosesan + tahun pertumbuhan + tetingkap masa menuaisebagai sebahagian daripada spesifikasi bahan.

Buatpiawaian dalamanmelebihi ambang farmakope yang minimum, terutamanya apabila farmakope hanya menyenaraikan had yang lebih rendah atau tidak mempunyai penanda utama.

Gunakan pencirian berbilang penunjuk dan penyelidikan korelasi untuk menetapkanjulat turun naik penanda yang munasabahyang menyokong ketekalan penanda aras/persediaan kemudiannya. [16–18]

 

4.2 Kepingan Merebus (饮片): "Titik Kegagalan Tersembunyi" Paling Lazim

Malah pasukan yang berpengalaman gagal di sini kerana pemprosesan potongan rebusan adalah "tradisional", sering diterangkan dalam bahasa yang tidak diukur (cth, "tumis hingga kuning", "lembapkan dengan teliti").

Perangkap biasa:

Tidak sepadan dengan maklumat utama yang diterbitkan (炮制方法,投料规格)

Menggunakan parameter pemprosesan skala kecil yang tidak disahkan dan melangkau pengesahan skala

Kekurangan titik akhir kuantitatif (titik akhir pengeringan, suhu/kriteria tumis, titik akhir melembapkan)

Ketakpadanan saiz kepingan (cth, kepingan kulit/kulit akar terlalu besar dalam penanda aras tetapi dicincang dalam pengeluaran), menyebabkan perbezaan kinetik pengekstrakan dan hasil yang tidak stabil

Contoh yang sering diketengahkan ialahlikuoris yang diproses (炒甘草): kumpulan maklumat penting yang berbeza menentukan langkah tertentu seperti "tumis semasa lembap," dan sisihan (menambah langkah pengeringan tambahan sebelum menggoreng, ketidakpadanan darjah menggoreng) boleh menjadi penyekat kawal selia kerana maklumat utama ialah sauh pematuhan. [18–23]

Tindakan balas praktikal:

Rawat pemprosesan bahagian merebus seperti pembuatan: tentukan peralatan, kaedah pengukuran suhu, titik akhir dan kelompok pengesahan.

Simpan spesifikasi potongan merebuskonsistenmerentas penanda aras, perintis, bahan toksikologi dan kelompok pengesahan komersial.

Apabila anda mesti menukar saiz bahagian atas sebab industri, sediakanbukti perbandinganbahawa perubahan itu tidak memesongkan pemindahan kualiti ke dalam penyediaan akhir. [9, 24]

 

4.3 Sampel Penanda Aras (基准样品): "Bintang Utara" Anda untuk Ekstrak & Pembangunan Formula

Sampel penanda aras ialah jambatan antarateks klasikdanproduk moden. Jika penanda aras salah, keseluruhan pembangunan tidak tentu arah.

Isu biasa:

penskalaan dos yang salah (cth, menggunakan 4x dos harian dalam satu rebusan dan bukannya rebusan selari) yang membawa kepada hasil ekstrak dan profil penanda yang berbeza

memilih bentuk penanda aras yang tidak sesuai (cth, formula pengeringan/pekat yang kaya dengan juzuk yang tidak menentu tanpa membuktikan kebolehbandingan dengan rebusan)

penyelidikan kualiti penanda aras yang lemah: tiada penanda untuk herba tertentu, tiada komponen yang tidak menentu, tiada had konstituen toksik jika berkaitan (cth, perbincangan risiko asid aristolochic untuk kebimbangan berkaitan Asarum dalam beberapa konteks)

Tindakan balas praktikal:

Lalai kepadados harian tunggallogik merebus melainkan data menyokong alternatif; jika meningkat, lakukan denganrebusan selari + pengumpulbukannya "satu periuk besar sekali," melainkan terbukti setara.

Jika anda mencadangkan ekstrak pekat atau ekstrak kering sebagai bentuk penanda aras, anda mesti menunjukkankebolehbandingan kualitikepada rebusan asal dan pertimbangkan pengekalan yang tidak menentu.

Bina standard kualiti penanda aras dengan: pengenalpastian, hasil ekstrak/jumlah pepejal, kuantifikasi berbilang penanda dan cap jari/kromatogram ciri-dan tambah item yang disasarkan untuk meruap atau penanda berkaitan keselamatan apabila diperlukan. [9, 25]

 

4.4 Persediaan Akhir (制剂): Anda Tidak "Mengoptimumkan Dadah Baharu," Anda "Memastikan Penanda Aras"

Kesilapan biasa adalah untuk merawat Kategori 3.1 seperti CMC ubat baharu konvensional: mengoptimumkan pengekstrakan untuk memaksimumkan beberapa penanda atau hasil-tanpa menambat proses ke profil keseluruhan penanda aras.

Isu biasa:

parameter proses dipilih tanpa perbandingan penanda aras

hanya menyalin parameter penanda aras ke dalam pengeluaran perindustrian tanpa kajian skala

ketidakselarasan bahagian merebus antara tanda aras dan pengeluaran

kehilangan juzuk yang tidak menentu secara tidak sengaja (atau tidak konsisten)

Tindakan balas praktikal:

Gunakan penanda aras sebagai sasaran: reka bentuk proses harus membuktikan penyediaan adalahasasnya konsistendengan atribut kualiti penanda aras.

Sahkan kebolehlaksanaan industri: pengekstrakan, pengasingan, kepekatan, pengeringan, granulasi/pembentukan mesti disahkan pada skala komersial.

Jika bahan meruap penting, reka laluan untuk mengekalkan/memperkenalkannya semula (cth, pengumpulan minyak/air aromatik dan penambahan terkawal), kemudian tunjukkan kandungan dan kestabilan. [9, 11]

 

5. Penyelidikan Korelasi / "Pemindahan": Bahagian Dalam Yang Menjadikan Segalanya Koheren

Penyelidikan korelasi menghubungkan:
bahan mentah → sekeping rebusan → perantaraan → penyediaan → penanda aras

Bendera merah biasa:

kadar pemindahan terlalu tinggi/rendah atau sangat berubah-ubah

julat hasil/penanda penyediaan di luar penanda aras

ketidakkonsistenan kelompok dikesan kembali kepada kawalan bahan yang lemah atau pemprosesan yang rapuh

Di sinilah pembangunan produk semula jadi moden menjadi ketat: anda membuktikan bahawa kualiti adalahdihantar(量质传递) melalui setiap langkah pembuatan dengan cara terkawal-tidak "ditetapkan" secara ajaib pada QC akhir.

Bagaimana untuk memikirkannya:

Pilih atribut kualiti yang pentingkeselamatan, keberkesanan, atau konsistensi, bukan sekadar yang mudah diukur.

Di luar item asas (ID, hasil/pepejal, kandungan berbilang penanda, cap jari), tambah kaedah khusus formula: meruap, had toksik, komponen toksik-berkesan, dsb. [9, 26]

 

6. Kestabilan: Jika Anda Tidak Dapat Memastikan Ia Stabil, Anda Tidak Boleh Mengekalkannya "Semulajadi"

Banyak produk herba gagal bukan kerana ia tidak berkesan, tetapi kerana ia hanyut dari semasa ke semasa:

kerugian yang tidak menentu

pengoksidaan/hidrolisis

penjerapan kepada pembungkusan

kepekaan kelembapan

Isu biasa termasuk tempoh kajian yang tidak mencukupi, kekurangan analisis punca punca untuk aliran penanda yang menurun dan tiada pengoptimuman pembungkusan.

Jangkaan asas yang praktikal(setiap panduan): biasanya termasuk6 bulan dipercepatkandanJangka panjang 18 bulandata kestabilan pada masa permohonan, dengan penyerahan rolling berterusan dibenarkan di bawah langkah pecutan. [10, 27]

7. Bagaimana Ini Membimbing aKilang Cistanche (Rou Cong Rong).Strategi Blog

Jika anda menjalankan kilang Rou Cong Rong / Cistanche dan ingin menarik minat orang ramaiorganik, ekstrak semula jadi, Logik Kategori 3.1 menawarkan rangka kerja kandungan yang jelas:

Mulakan daripada kawalan sumber

definisi asal, musim menuai, kaedah pengeringan, piawaian dalaman

Terangkan pemprosesan sebagai piawaian "rebusan" yang boleh dihasilkan semula

bukan "artisan sahaja," tetapi boleh diukur dan disahkan

 

KILANG WECISTANCHE

Ajar "pemikiran penanda aras"

apakah penanda aras, mengapa rujukan merebus penting, mengapa satu penanda tidak mencukupi

Tunjukkan perindustrian tanpa "pemprosesan berlebihan"

cara membuat skala sambil mengekalkan kualiti utama (termasuk tidak menentu jika berkaitan)

Tutup dengan kestabilan + pembungkusan

bagaimana produk "semulajadi" boleh distabilkan secara bertanggungjawab

Siri blog jenis ini sepadan dengan perkara yang diingini oleh pemula (hala tuju) sambil tetap selaras dengan perkara yang dihormati oleh pengawal selia dan pembeli profesional:kebolehkesanan, kawalan, kebolehbandingan dan kestabilan.

 

8. Kesimpulan

Preskripsi klasik adalah warisan tertumpu pengalaman klinikal dan kekal berharga hari ini. Pembangunan Kategori 3.1 boleh menjadi lebih pantas daripada laluan dadah baharu konvensional kerana ia dibina berdasarkan penggunaan jangka panjang manusia-namun ia memerlukandisiplin yang lebih tinggi dalam kawalan kualiti rantaian penuh. Daripada pemprosesan bahan mentah dan rebusan, kepada penciptaan dan pencirian sampel penanda aras, kepada peningkatan penyediaan industri, penyelidikan korelasi dan kestabilan, kejayaan bergantung pada membina sistem yang koheren dan boleh dipertahankan yang memastikan produk moden sejajar dengan "merebusan satu mangkuk" klasik. Ini ialah cara paling praktikal untuk menukar "semula jadi dan organik" menjadi sesuatu yang benar-benar boleh digunakan:konsisten, selamat, berskala dan boleh dipercayai. [1, 9, 11, 27]

 

Rujukan (untuk SEO/Pengindeksan dan Tangkapan GEO)

Song J, Yang C, Yu J, et al. Penyelidikan transformasi dan kajian semula membuat keputusan untuk persediaan kompaun preskripsi klasik.Zhongyao Yaoli Yu Linchuang. 2024;40(3):2–7.

Chen X, Yang C, Chen H, et al. Proses penyelidikan untuk penyediaan kompaun TCM berdasarkan ciri-cirinya.Zhongcaoyao. 2021;52(19):5807–5813.

Kerajaan Rakyat Pusat RRC. Pendapat tentang mempromosikan warisan dan inovasi TCM. (2019-10-20).

Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA). Peruntukan Khas untuk Pengurusan Pendaftaran TCM (2023 Tidak. 20). (2023-02-10).

Kongres Rakyat Kebangsaan RRC.Undang-undang PRC mengenai Perubatan Tradisional Cina. (2016-12-25).

NMPA. Pendaftaran dan kelulusan dipermudahkan untuk penyediaan kompaun preskripsi klasik (2018 Tidak. 27). (2018-06-01).

Pentadbiran Negeri untuk Peraturan Pasaran (SAMR).Langkah Pentadbiran Pendaftaran Dadah. (2020-01-22).

NMPA. Kategori pendaftaran TCM dan keperluan dossier (2020 Tidak. 68). (2020-09-28).

Pusat Penilaian Dadah (CDE), NMPA. Panduan teknikal untuk penyelidikan farmaseutikal bagi persediaan Kategori 3.1 (Percubaan) (2021 Tidak. 36). (2021-08-31).

CDE, NMPA. Langkah-langkah untuk mempercepatkan komunikasi dan penyerahan untuk persediaan preskripsi klasik. (2023-11-22).

CDE, NMPA. Panduan menulis dossier farmaseutikal untuk persediaan Kategori 3.1 (Percubaan) (2024 Tidak. 20). (2024-04-23).

CDE, NMPA. Varieti yang diterima maklumat awam (sehingga 2025-12-31).

NMPA. Kelulusan dadah portal perkhidmatan kerajaan (sehingga 2025-12-31).

Zhou Z, Huang F. Isu biasa dalam data bukan klinikal untuk pendaftaran TCM.Zhongcaoyao. 2022;53(45):4905–4914.

Cheng D. Kesan kaedah pemprosesan asal yang berbeza terhadapPaeoniae Radix Albakualiti.Beifang Yaoxue. 2014;11(3):4–5.

Yang C, Chen X, Zhao W, et al. Penyelidikan kualiti berasaskan kawalan sumber untuk persediaan TCM.Zhongcaoyao. 2021;52(2):321–326.

Wang N, Xu C, Yin H, et al. Maklumat utama dan penilaian kualiti Cinnamon Twig (Guizhi) dalam formula klasik.Jurnal TCM Shanghai. 2024;58(3):10–17, 24.

Liu S, Song J, Tang Q, et al. Pemikiran tentang penyelidikan bahan mentah dan rebusan untuk Kategori 3.1.Jurnal China Materia Medica. 2025;50(10):2883–2887.

Pentadbiran Kebangsaan Perubatan Tradisional Cina (NATCM) & NMPA. Jadual maklumat utama (25 formula). (2023-07-28).

NATCM & NMPA. Jadual maklumat utama (7 formula pediatrik). (2023-05-31).

NATCM & NMPA. Jadual maklumat utama ("Xuanfu Daizhe Tang" dsb., 43 formula). (2025-02-12).

NATCM & NMPA. Prinsip untuk mengesahkan maklumat penting; jadual maklumat utama (7 formula). (2020-11-10).

Li B, Liu S, Zhang C, et al. Prinsip dan cadangan untuk mengesahkan petunjuk preskripsi klasik.Jurnal China Materia Medica. 2021;46(7):1846–1850.

NMPA. Peruntukan khas untuk penyeliaan pengeluaran TCM (2025 Tidak. 79). (2025-09-08).

Zhao X, Yang C, Han W, et al. Penyelidikan sampel penanda aras bagi Kategori 3.1.Jurnal China Materia Medica. 2024;49(12):3404–3408.

Li L, Ji G, Zhang T, et al. Pembangunan penyediaan kompaun Linggui Zhugan Tang.Zhongchengyao. 2023;45(10):3165–3172.

CDE, NMPA. Panduan mengenai kromatogram ciri dan kestabilan untuk persediaan TCM (Percubaan) (2024 Tidak. 16). (2024-02-27).

 

Jika Anda Mahu, Saya Boleh Sesuaikan Ini Menjadi Pakej Blog Laman Web "Kilang Rou Cong Rong".

Beritahu saya dua perkara dan saya akan menulis semula ke dalam suara tapak anda dan realiti produk (masih dengan petikan dan struktur):

Jenis produk sasaran anda:herba mentah / kepingan rebusan yang dihiris / serbuk ekstrak / softgel / butiran / minuman

Kedudukan anda:pensijilan organik, asal padang pasir, piawaian glikosida phenylethanoid (echinacoside/acteoside), atau OEM/ODM